Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi Krievijas Gamaleja nacionālā epidemioloģijas un mikrobioloģijas centra izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 “Sputnik V” paātrināto vērtēšanu, aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūras pārstāve Dita Okmane.
Vērtēšanas pieteikuma iesniedzējs Eiropas Savienībā ir “R-Pharm Germany GmbH”.
Lēmums sākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz laboratorisko un klīnisko pētījumu rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem. Šie pētījumi norāda, ka “Sputnik V” izraisa antivielu un imūno šūnu veidošanos pret SARS-CoV-2 vīrusu un var palīdzēt aizsargāt organismu pret Covid-19.
EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai lemtu par šīs vakcīnas guvuma un riska attiecību. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz būs pieejams pietiekami daudz pierādījumu oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.
Video
Tāpat EZA izvērtēs “Sputnik V” atbilstību tās ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem Eiropas Savienībā. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, tai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parastai pieteikuma vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros veiktajam darbam.
EZA sniegs plašāku informāciju, kad EZA tiks iesniegs pieteikums “Sputnik V” vakcīnas reģistrācijai.
ZVA skaidro, ka sagaidāms, ka “Sputnik V” sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusa infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, ko dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu Covid-19.
“Sputnik V” sastāv no diviem dažādiem adenovīrusu dzimtai piederošiem vīrusiem – “Ad26” un “Ad5”. Šie adenovīrusi ir modificēti, lai tie saturētu SARS-CoV-2 pīķa proteīna gēnu. Šie vīrusi nevar organismā vairoties vai izraisīt slimību. Katrs no adenovīrusiem tiek ievadīts atsevišķi – “Ad26” tiek ievadīts ar pirmo devu un “Ad5” tiek ievadīts ar otro devu, lai pastiprinātu vakcīnas iedarbību.
Pēc vakcīnas ievadīšanas tā nogādā SARS-CoV-2 gēnu organisma šūnās. Šūnas izmanto šo gēnu pīķa proteīna veidošanai. Vakcinētās personas imūnā sistēma uztver šo pīķa proteīnu kā organismam nepiederošu un veido pret to dabīgās aizsardzības reakcijas – antivielas un T šūnas.
Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2, imūnā sistēma atpazīs uz vīrusa virsmas esošo pīķa proteīnu un būs gatava pret to cīnīties: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nonāvētu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret Covid-19.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.
Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmums var iesniegt oficiālu pieteikumu. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrāciju.
Paātrinātās vērtēšanas un visas pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas ir saņēmušas atbalstu no EZA Covid-19 pandēmijas darba grupas ekspertiem. Šī darba grupa tika izveidota, lai apvienotu Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla ekspertīzi vienuviet, sniegtu padomus saistībā ar zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību Covid-19 pandēmijas ietvaros un veicinātu ātru un koordinētu regulējošo darbību veikšanu.
“Sputnik V” sastāv no diviem komponentiem, kas satur divus atšķirīgus adenovīrusu dzimtai piederošus vīrusus – “Ad26” un “Ad5”. Par katru no komponentiem ir saņemti atsevišķi iesniegumi.
